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百億“江湖” 北上廣深核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)大調(diào)查

樂(lè)琰林志吟劉曉穎馮小芯顧瑩葛慧　2022年05月17日 07:19

從2020年開(kāi)始，新冠疫情在國(guó)內(nèi)此起彼伏，核酸檢測(cè)人數(shù)和頻次持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)100億元，并將隨著核酸檢測(cè)常態(tài)化急速增長(zhǎng)，測(cè)核酸成為蕓蕓眾生日常生活的一部分。

近期，北京、上海等地相繼出現(xiàn)了核酸檢測(cè)結(jié)果被指不準(zhǔn)確的案例，安徽合肥也公告處罰違規(guī)運(yùn)作核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

誰(shuí)在給我們做核酸檢測(cè)?它們是不是有足夠的資金實(shí)力、技術(shù)實(shí)力和人員實(shí)力來(lái)保障核酸檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確?我們應(yīng)該信任誰(shuí)?

160余家機(jī)構(gòu)拿到官方資質(zhì)

新冠疫情進(jìn)入第三年，核酸檢測(cè)市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，一些嗅覺(jué)靈敏的資金加速進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域;天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，2021年新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)437家，年度增速高達(dá)25.1%，為歷年最高。截至2022年5月11日，當(dāng)年我國(guó)已成立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)220家。

公開(kāi)信息顯示，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(通常被稱為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu))是我國(guó)提供新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)的重要組成部分。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是指僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所)的機(jī)構(gòu)，不包括其他類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院、體檢中心、門(mén)診部、病理診斷中心等。

第一財(cái)經(jīng)記者此次核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)大調(diào)查的數(shù)據(jù)來(lái)源和調(diào)查樣本，主要為正規(guī)在冊(cè)的北京、上海、廣州和深圳的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

北京市衛(wèi)健委公布信息顯示，北京市新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室2022年4月審核合格的共有66家檢測(cè)機(jī)構(gòu)。4月，上海市衛(wèi)健委發(fā)布的名單顯示，有超過(guò)50家審核合格的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家衛(wèi)健委信息顯示，第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單中，廣州有21家，深圳有共27家(含廣州金域)。

綜上可見(jiàn)，北京和上海的官方名單上的第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量相對(duì)較多，均在50家以上，而廣州和深圳相對(duì)少一些，在20多家，北上廣深總計(jì)超過(guò)160家。

注冊(cè)資本平均值超1000萬(wàn)元，實(shí)繳大打折扣

做核酸檢測(cè)中心，需要相對(duì)雄厚的資金實(shí)力，從注冊(cè)資本可見(jiàn)一斑。

第一財(cái)經(jīng)記者對(duì)北京市新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室2022年4月審核合格的66家檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合梳理，在除去重復(fù)機(jī)構(gòu)和個(gè)別暫無(wú)公開(kāi)信息后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果為58家新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其中注冊(cè)資本平均值為2118萬(wàn)元，最大值為1.036億元，是北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司;最低值僅151.72萬(wàn)元。

上海58家第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，58.62%的機(jī)構(gòu)注冊(cè)資本集中在1000萬(wàn)元～4000萬(wàn)元，注冊(cè)資本平均值為4128.72萬(wàn)元。其中注冊(cè)資本最大值為6.8億元，是上海思路迪醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司;最低值僅300萬(wàn)元。

廣州的21家機(jī)構(gòu)中注冊(cè)資本平均值1481.35萬(wàn)元，最高為廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，5000萬(wàn)元;最低為廣州浩宇醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，僅10萬(wàn)元。

深圳27家檢測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)資本平均值為1444萬(wàn)元，最高值7000萬(wàn)元，為深圳吉因加醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，最低值500萬(wàn)元。

綜合來(lái)看，上海地區(qū)平均注冊(cè)資本最高，超過(guò)4000萬(wàn)元，北京為2000多萬(wàn)元，深圳和廣州均超1000萬(wàn)元。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)60.67%的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)資本在1000萬(wàn)元以上。但實(shí)際情況是，實(shí)繳資本與注冊(cè)資本還是有明顯差距。

上述58家北京的檢測(cè)機(jī)構(gòu)剔除未披露公司，平均值為1551萬(wàn)元，與注冊(cè)資本平均值為2118萬(wàn)元相比少了567萬(wàn)元。實(shí)繳資本最大值為1.036億元，最低值為0元。

上海的58家檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)繳資本平均值2572萬(wàn)元，與平均值4128.72萬(wàn)元的數(shù)字相比有相當(dāng)差距。注冊(cè)資本最多的機(jī)構(gòu)超過(guò)6億元，但實(shí)繳最高僅為3.04億元，差了幾乎一半。實(shí)繳資本為0的，包括上海裕隆神光醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司和上海恩元醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司等。

廣州平均實(shí)繳資本為1432.55萬(wàn)元，最高5000萬(wàn)元;最低為36萬(wàn)元。

上述27家深圳的檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，剔除8家未披露公司和3家0元公司，平均值為1445萬(wàn)元。注冊(cè)資本以7000萬(wàn)元位居榜首的深圳吉因加醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)繳5000萬(wàn)元位居榜首，實(shí)繳最低值為3萬(wàn)元。

不僅如此，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的參保人員情況也參差不齊。各個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)企業(yè)的參保人數(shù)差別很大，多則數(shù)千人，少則0人。

根據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前大規(guī)模的核酸篩查中，大量的采樣人員多為醫(yī)護(hù)人員，并非核酸檢測(cè)人員。采樣后，送至核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，在移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室或氣膜實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員其實(shí)不多，有時(shí)候10人以下即可，但公司還需要其他研究人員、商務(wù)人員和管理人員等，具體的還要看規(guī)模。

新檢測(cè)機(jī)構(gòu)跑步入場(chǎng)

疫情在2020年發(fā)生后，引發(fā)了一波新檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)的風(fēng)潮。

國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)外公布的數(shù)據(jù)顯示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)已累計(jì)進(jìn)行核酸檢測(cè)92.14億人次。截至今年3月底，我國(guó)開(kāi)展核酸檢測(cè)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)1.25萬(wàn)家，從事核酸檢測(cè)的技術(shù)人員達(dá)14.47萬(wàn)人。

龐大的核酸檢測(cè)市場(chǎng)刺激新的檢測(cè)企業(yè)跑步入場(chǎng)。

北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是一家注冊(cè)不久的企業(yè)，企查查顯示，該公司注冊(cè)時(shí)間是2022年4月26日，第一財(cái)經(jīng)記者了解到，成立沒(méi)幾天，5月份，這家公司已在北京開(kāi)展了核酸檢測(cè)。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，2021年新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)437家，年度增速高達(dá)25.1%，為歷年最高。

在北京上述58家檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單中，2020年之后成立的有5家。從參保人數(shù)來(lái)看，這幾家企業(yè)的參保人員大多都在10人左右或10人以下，也有部分未公布信息。

第一財(cái)經(jīng)記者重點(diǎn)關(guān)注了上海10家在2020年新冠疫情發(fā)生之后所成立的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中最“新鮮出爐”的是2022年3月剛成立的上海捷諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司。

有5家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)資本與實(shí)繳資本有很大差異，比如上海鑒研醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司注冊(cè)資本1176.6667萬(wàn)元，而實(shí)繳資本僅為110萬(wàn)元;上海奕檢醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司注冊(cè)資本2000萬(wàn)元，實(shí)繳資本僅為388萬(wàn)元;上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司注冊(cè)資本為500萬(wàn)元，實(shí)繳資本為0。

涉及企業(yè)的參保人數(shù)，大部分企業(yè)參保人數(shù)都比較少：從0人到20多人不等。

綜合來(lái)看，注冊(cè)資本與實(shí)繳資本差異較大，且參保人數(shù)在10人以下的公司包括上海伯鑒醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、上海鑒研醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、上海奕檢醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、上海探洇醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其中上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司不僅實(shí)繳資本為0，企業(yè)參保人數(shù)也為0。

在廣州有3家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)于2020年后注冊(cè)成立，其中，廣州浩宇醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和廣州瑞能醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均出現(xiàn)實(shí)繳資本和參保人數(shù)雙雙為0的情況。

在深圳的近10家在2020年之后成立的、注冊(cè)資本規(guī)模相對(duì)較小的企業(yè)中，有7家的注冊(cè)資本在1000萬(wàn)元及以下，僅有2家披露了實(shí)繳資本。其中深圳聚合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)資本1000萬(wàn)元人民幣，實(shí)繳資本0元;深圳譜尼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)資本為500萬(wàn)元人民幣，實(shí)繳資本200萬(wàn)元。上述7家公司中，有3家未披露參保人數(shù)，另外4家均顯示參保人數(shù)為0。7家公司均未公開(kāi)納稅人資質(zhì)。成立于2020年2月的深圳華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室大鵬醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室既未披露注冊(cè)與實(shí)繳資本、也未披露納稅人資質(zhì)。

但記者梳理發(fā)現(xiàn)，這7家規(guī)模較小的公司背后有知名機(jī)構(gòu)閃現(xiàn)。不久前成立的深圳海普洛斯未來(lái)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，目前已完成6輪融資，投資方包括茗嘉資本、星宏盛、天津遠(yuǎn)致投資、深圳資本等。深圳蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)(40.400,-3.01,-6.93%)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成立于2021年9月，背后大股東則是上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所股份有限公司。深圳聚合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成立于2020年4月，由深圳零一生命科技有限責(zé)任公司100%持股，零一生命目前已完成6輪融資，最新一筆融資發(fā)生在2021年10月，融資金額數(shù)千萬(wàn)元人民幣，投資方包括松禾資本、云時(shí)資本、海闊天空創(chuàng)投等。

競(jìng)爭(zhēng)激烈，隱憂浮現(xiàn)

多位核酸檢測(cè)企業(yè)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，參與大規(guī)模新冠核酸檢測(cè)服務(wù)的企業(yè)要提供核酸檢測(cè)服務(wù)，前提是要具備檢測(cè)資質(zhì)。

目前開(kāi)展新冠核酸檢測(cè)工作的，除了固定實(shí)驗(yàn)室外，一些移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室、氣膜實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)運(yùn)而生。移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室、氣膜實(shí)驗(yàn)室可滿足應(yīng)急檢驗(yàn)需求，可以隨時(shí)搭建，快速投入抗疫，其中氣膜實(shí)驗(yàn)室的日檢量高于移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室。在啟動(dòng)大規(guī)模核酸檢測(cè)過(guò)程中，這些創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室用于適合于多種場(chǎng)景發(fā)揮了一定的作用。

有提供核酸檢測(cè)設(shè)備企業(yè)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，投資一個(gè)日檢1萬(wàn)管的方艙(集裝箱)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋設(shè)備，成本大約在400萬(wàn)元到500萬(wàn)元之間，而氣膜實(shí)驗(yàn)室投入成本相對(duì)更高些，一整套下來(lái)成本約3000萬(wàn)元。相應(yīng)企業(yè)如果沒(méi)有足夠的資金實(shí)力，保質(zhì)保量進(jìn)行核酸檢測(cè)的能力也將大打折扣。

至本醫(yī)療科技(上海)有限公司副總裁汪峰表示，大量的檢測(cè)需求對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言是巨大的挑戰(zhàn)，大部分機(jī)構(gòu)持續(xù)提升檢測(cè)產(chǎn)能。按照最新規(guī)范要求，新冠檢測(cè)實(shí)行的是1-2-6管理，即采樣后1小時(shí)送檢，2小時(shí)上機(jī)，6小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。為了保證按時(shí)完成檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常需要儲(chǔ)備更多的產(chǎn)能。提升產(chǎn)能之外最重要的是要確保核酸檢測(cè)準(zhǔn)確率，一般情況，實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的做法是在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)嚴(yán)格要求，包括樣本檢測(cè)全流程質(zhì)控監(jiān)控、各環(huán)節(jié)消殺防污染、環(huán)境物表核酸檢測(cè)監(jiān)控等步驟。這就要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有足夠的人手和設(shè)備來(lái)處理海量的核酸檢測(cè)工作。

最近幾年新成立的機(jī)構(gòu)不少，加劇了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，這幾年的核酸檢測(cè)的單人價(jià)格也在下滑。這些因素都會(huì)在一定程度上影響核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的收入和利潤(rùn)。

公開(kāi)資料顯示，2020年5月武漢市進(jìn)行的全國(guó)首次普篩時(shí)，人均費(fèi)用還在90元左右;到了今年4月，上海市醫(yī)療保障局發(fā)布信息顯示，核酸單樣本檢測(cè)價(jià)格已調(diào)整到25元。根據(jù)疫情需要，按照市衛(wèi)健部門(mén)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施混合檢測(cè)時(shí)，每人份按不高于5元收費(fèi)。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和多地海量核酸檢測(cè)的雙重壓力下，近期以來(lái)，頻繁傳出一些核酸檢測(cè)出報(bào)告不及時(shí)或報(bào)告不準(zhǔn)確事件。

4月23日，安徽合肥發(fā)布通告，對(duì)兩家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)給予警告并暫停合作的處罰，原因在于這兩家單位在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測(cè)中，超能力承攬檢測(cè)業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過(guò)承諾時(shí)間出具檢測(cè)報(bào)告，且此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽(yáng)性”報(bào)告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。

緊接著，5月9日，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、新聞發(fā)言人李昂在新聞發(fā)布會(huì)上表示，在近期的飛行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在送檢不及時(shí)、報(bào)告不準(zhǔn)確、實(shí)驗(yàn)室管理不嚴(yán)格等問(wèn)題，嚴(yán)重影響核酸檢測(cè)質(zhì)量和疫情防控工作效果。

在5月10日上午舉行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹表示，已開(kāi)展對(duì)相關(guān)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，決不姑息。

有多位專家表示，試劑紙質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室污染、樣本污染等，都有可能會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)問(wèn)題的出現(xiàn)。

“如在檢測(cè)過(guò)程中，樣本受到強(qiáng)陽(yáng)性樣本污染，會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)問(wèn)題。”香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒學(xué)專家金冬雁對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

有華東核酸檢測(cè)企業(yè)人士表示，要遏制奧密克戎疫情快速傳播，關(guān)鍵仍在于核酸檢測(cè)的早發(fā)現(xiàn)速度，因此已對(duì)核酸檢測(cè)企業(yè)的檢測(cè)速度提出了更高要求。

3月22日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南(第三版)》，要求新冠肺炎疫情發(fā)生后，所在的設(shè)區(qū)市，包括城區(qū)常住人口1000萬(wàn)以上的超大城市，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)完成劃定范圍的區(qū)域核酸檢測(cè)任務(wù)。而此前，根據(jù)城市人口規(guī)模不同，核酸檢測(cè)要求完成的時(shí)限不同。有48小時(shí)完成的，有72小時(shí)完成的。

“任何一個(gè)環(huán)節(jié)銜接不好，都會(huì)影響到核酸檢測(cè)的速度。目前出現(xiàn)的多起假陽(yáng)風(fēng)波事件，也不排除跟一些機(jī)構(gòu)不規(guī)范操作有關(guān)，在承接大規(guī)模核酸檢測(cè)任務(wù)時(shí)，事先并未預(yù)估好自身的核酸檢測(cè)產(chǎn)能，最后為了搶時(shí)間，忽視對(duì)質(zhì)量的控制，而疲于應(yīng)付任務(wù)。”上述華東檢測(cè)企業(yè)人士表示。

核酸檢測(cè)企業(yè)因?yàn)樽陨韺?shí)力等因素導(dǎo)致的 “假陽(yáng)性”問(wèn)題，可能引發(fā)一系列風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

上海元達(dá)律師事務(wù)所合伙人江海向第一財(cái)經(jīng)記者表示，核酸檢測(cè)結(jié)果有“假陰性”或“假陽(yáng)性”的情況，具體與樣本采集、標(biāo)本處理、試劑盒靈敏度等多種因素有關(guān)。從醫(yī)學(xué)發(fā)展角度來(lái)看，因醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展具有高度復(fù)雜性、高風(fēng)險(xiǎn)性和局限性，病毒的不斷變種導(dǎo)致疫情的癥狀又十分多變和復(fù)雜，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法保證能夠完全準(zhǔn)確無(wú)誤地診斷或檢測(cè)出患者的病情，在一定范圍內(nèi)的誤診是被接受的。但是，可以被接受的誤診必須是客觀上因現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的局限性所不能避免的誤診，而非違反診療護(hù)理規(guī)范導(dǎo)致的有過(guò)錯(cuò)因素的誤診。

對(duì)于可能構(gòu)成的醫(yī)療損害責(zé)任，主要根據(jù)《民法典》第1218條規(guī)定，“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任”。由于采樣人員屬于核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作人員，江海認(rèn)同該條規(guī)定對(duì)于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)同樣適用。

加強(qiáng)監(jiān)管，避免信任危機(jī)

4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測(cè)需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測(cè)的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測(cè)限、包容性、特異性等病毒檢測(cè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測(cè)的質(zhì)量體系，為病毒檢測(cè)的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。

然而，對(duì)于在核酸檢測(cè)需求大增但采樣人員、檢測(cè)能力有限的背景下，能否保證每個(gè)環(huán)節(jié)都按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是一大挑戰(zhàn)。比如近期發(fā)生的“假陽(yáng)性”風(fēng)波后，社會(huì)各界紛紛呼吁相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管，保證檢測(cè)品質(zhì)，讓市民們可以放心檢測(cè)。

一位核酸企業(yè)人士表示，目前頻繁傳出的核酸檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)波事件，容易引發(fā)民眾與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)立情緒，這對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展造成一定的困擾同時(shí)，其實(shí)不利于整個(gè)疫情防控。“不管現(xiàn)在的大規(guī)模核酸篩查、還是未來(lái)的常態(tài)化檢測(cè)，都要依賴和依靠第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。若公眾對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)不信任，將影響到其參與核酸檢測(cè)意愿。”

該核酸檢測(cè)行業(yè)人士表示，目前要呼吁政府加強(qiáng)對(duì)核酸檢測(cè)行業(yè)全鏈條嚴(yán)格管理，首先對(duì)于申請(qǐng)從事核酸檢測(cè)行業(yè)的機(jī)構(gòu)，要盡到資質(zhì)審查的義務(wù);再者，強(qiáng)化整個(gè)核酸服務(wù)監(jiān)管過(guò)程中的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題機(jī)構(gòu)，要通過(guò)專業(yè)部門(mén)詳細(xì)對(duì)外通報(bào)，一方面可以起到震懾作用，讓其他機(jī)構(gòu)吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，同時(shí)消除民眾對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)的擔(dān)憂;最后，一旦發(fā)現(xiàn)有真正不合規(guī)的機(jī)構(gòu)，就立即取消資質(zhì)，必須依法依規(guī)予以應(yīng)有處罰。

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅日前表示，經(jīng)過(guò)兩年多的積極建設(shè)，國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)能力取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。截至目前，全國(guó)有1.3萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展核酸檢測(cè)，擁有15.3萬(wàn)專業(yè)技術(shù)人員從事核酸檢測(cè)的技術(shù)工作。每天核酸檢測(cè)的能力已經(jīng)達(dá)到單管每日5700萬(wàn)管。除了常態(tài)化開(kāi)展室內(nèi)的質(zhì)評(píng)工作以外，國(guó)家衛(wèi)健委還組織國(guó)家的臨檢中心以及各省臨檢中心對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)，以更好地保證核酸檢測(cè)質(zhì)量。

“目前，對(duì)超過(guò)3.5萬(wàn)家次的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果顯示，合格率達(dá)到99.7%。”郭燕紅稱。【責(zé)任編輯/李小可】

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