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輝瑞疫苗有望12月中在美接種，量產(chǎn)、配送仍是新冠疫苗競賽難題

2020年在新冠疫情中逐漸走向尾聲，籠罩在沒有特效藥陰云中、始終未能全然回歸疫情前生活的人們，終于看到了黑暗隧道盡頭的一線曙光——新冠疫苗。

這場始于今年1月份的全球競賽，在研發(fā)成果上，似乎正在進(jìn)入終局。英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用輝瑞和拜恩泰科(BioNTech)共同研發(fā)的新冠疫苗;美國藥監(jiān)局(FDA)將在12月10日召開公開咨詢會，聽取行業(yè)專家對疫苗臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，以完成緊急使用授權(quán)前的評估，市場預(yù)計(jì)12月中旬有望在美國開始接種。同時，另一款美國生物科技公司莫德納(Moderna)研發(fā)的疫苗則有望在12月底之前獲批。

資本市場中，樂觀情緒找到了宣泄口。拜恩泰科的市值和年初相比已經(jīng)翻了一番，莫德納在一個月之內(nèi)就漲了一倍多，年內(nèi)瘋狂上漲6倍。

“雖然我們對于mRNA疫苗技術(shù)還有許多未知，但此刻的問題是，疫苗帶來的益處蓋過理論中可能帶來的風(fēng)險，何況目前并沒有異常的不良反應(yīng)報(bào)告。”費(fèi)城兒童醫(yī)院疫苗教育中心主任、FDA疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會成員保羅·奧菲特(Paul Offit)對作者表示。

截至12月6日，美國新冠疫情死亡人數(shù)超過28萬。

疫苗帶來的免疫力能持續(xù)多久，尚無結(jié)論。后續(xù)產(chǎn)能、超冷鏈運(yùn)輸以及公眾接受程度，都成為疫苗競賽中的變量。從緊急使用授權(quán)，到大規(guī)模批量接種，還需要經(jīng)歷實(shí)踐檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)跟蹤，押注全球經(jīng)濟(jì)快速重啟的投資人，也許高興得太早了。

圖：截至12月2日，莫德納股價年內(nèi)漲幅達(dá)到679.75%，拜恩泰科年內(nèi)漲幅為255.38%，均遠(yuǎn)超過標(biāo)普500指數(shù)年內(nèi)14.5%的漲幅。黃線為莫德納，黑線為拜恩泰科，藍(lán)線為標(biāo)普500指數(shù)

為何是小公司彎道超車?

今年1月，拜恩泰科創(chuàng)始人烏格·薩因(Ugur Sahin)啟動疫苗計(jì)劃時，將項(xiàng)目起名“光速”(Lightspeed Project)。那個時候，占據(jù)全球疫苗市場份額九成的大藥廠包括輝瑞、強(qiáng)生、默克、葛蘭素史克、賽諾菲等還靜默無聲。

大藥廠的按兵不動，源自大流行里疫苗研發(fā)的性價比。作為給健康人使用的生物制劑，疫苗的安全性要求更高。一款疫苗從研發(fā)到上市的時間一般在8-10年。2003年非典疫苗研發(fā)速度空前，但藥廠依舊遭遇進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗(yàn)時，疫情已快結(jié)束的尷尬境地。

“一款成熟疫苗要成為類似流感疫苗的經(jīng)常性收入，才可能給大藥廠的經(jīng)濟(jì)利益產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。相比之下，小型的生物科技公司靈活應(yīng)變，也更愿意賭一把。”一位美股分析師對作者表示，“如果能在全球性的競賽中獲得領(lǐng)先，可爭取到政府等資助，也會讓公司一戰(zhàn)成名。”

分析師預(yù)計(jì)，新冠候選疫苗順利上市后，有望在明年帶來30億美元(約合193億元人民幣)收入。這對年收入518億美元的輝瑞來說，也許不值一提，但對于目前尚無盈利的拜恩泰科來說，是實(shí)現(xiàn)盈利的分水嶺。

拜恩泰科和莫德納能夠暫時領(lǐng)跑，得益于mRNA疫苗操作原理的不同。

mRNA疫苗技術(shù)的原理，是將編碼S蛋白的mRNA注入人體，利用人體細(xì)胞在體內(nèi)合成S蛋白，模擬病毒自然感染人體的過程，刺激人體產(chǎn)生體液免疫和細(xì)胞免疫。研發(fā)過程的優(yōu)勢在于知道病毒基因序列，即可“人工合成”，在研發(fā)過程中不會產(chǎn)生真正的病毒毒株，因此研發(fā)時間縮短。

今年1月，中國向世界衛(wèi)生組織共享了新型冠狀病毒基因組序列信息后，最佳靶點(diǎn)很快被確定為棘突蛋白。3月中旬，美國首位臨床試驗(yàn)志愿者就在西雅圖接受了莫德納疫苗的第一針注射，歷時僅兩個月。

拜恩泰科和莫德納兩家從未有過產(chǎn)品上市的“小公司”，因?yàn)檠鹤⑿录夹g(shù)路線，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)上的彎道超車。

但小公司的問題是缺乏臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，也缺乏國際量產(chǎn)和銷售的渠道。拜恩泰科的創(chuàng)始人薩因因此找到了美國最大藥企輝瑞，兩家公司在3月最終簽署了一項(xiàng)全球合作協(xié)議，共同開發(fā)新冠疫苗。

在“2020第二屆騰訊中國益公司責(zé)任力年度論壇” 對話環(huán)節(jié)，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳透露，今年1月底，復(fù)星醫(yī)藥就和德國拜恩泰科開始洽談新冠疫苗的合作事項(xiàng)。2月初達(dá)成意向，3月13日簽訂合作協(xié)議。隨后輝瑞制藥和拜恩泰科簽訂了中國以外的協(xié)議，形成了復(fù)星、輝瑞、拜恩泰科三家合作開發(fā)新冠疫苗的格局。吳以芳同時透露，這款新冠疫苗有望明年1月在中國獲批，最遲一季度面世。

圖：目前進(jìn)入III期臨床的13款候選疫苗。根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)信息整理

作者根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)信息整理發(fā)現(xiàn)，截至12月2日，全球共有超過214款候選新冠疫苗正在研發(fā)，其中進(jìn)入III期臨床的13款候選疫苗中，中國占據(jù)5席。

來自接種者的疑惑

但也因?yàn)檠邪l(fā)時間史無前例的縮短，暫時領(lǐng)跑的疫苗，率先面臨信任問題。

保羅·奧菲特對作者表示，無論是大公司或是小公司，關(guān)鍵在于“數(shù)據(jù)”。在他的博客里寫著，“關(guān)鍵不是我說什么或相信什么，而是數(shù)據(jù)告訴我們什么。”他也是全球使用的預(yù)防輪狀病毒感染的兒童疫苗RotaTeq的發(fā)明者之一。

在臨床試驗(yàn)中期報(bào)告中顯示，拜恩泰科和莫德納的兩種疫苗的有效性均超過90%。

沒有疫苗是100%有效的。一般流感疫苗的有效率約為50%。被稱為“美國鐘南山”的美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇曾經(jīng)表示，新冠疫苗的有效性需達(dá)到50-60%。

有效率的最終數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)的積極結(jié)果，為制藥公司向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請緊急使用許可奠定基礎(chǔ)。

但接種者還是心存疑惑，包括排在隊(duì)列最前端的醫(yī)護(hù)工作者。

加州大學(xué)洛杉磯分校研究人員發(fā)布的一份報(bào)告顯示，洛杉磯的醫(yī)護(hù)人員在回復(fù)調(diào)查問卷的人中，有66%表示，想推遲接種疫苗。美國護(hù)士協(xié)會表示，其會員中有三分之一不打算接種該疫苗，還有三分之一的人尚未決定。

疑惑部分來自于對新技術(shù)的不確定，部分則來自于對于品牌的不熟悉。一位美國醫(yī)護(hù)人員反復(fù)地向作者確認(rèn)，輝瑞的新冠疫苗真的是由一家尚未有產(chǎn)品面世的生物科技公司開發(fā)的嗎?那為什么媒體里往往只提輝瑞的名字?

對于新技術(shù)的疑惑，奧菲特覺得可以理解：“對于任何新技術(shù)，我們都應(yīng)該心存謙遜的態(tài)度。但同時，如果有人覺得打了核酸疫苗就會改變基因的話，就有點(diǎn)過于擔(dān)心了。mRNA不會進(jìn)入細(xì)胞核。”

對于美國少數(shù)族裔擔(dān)心在III期臨床試驗(yàn)中是否充分考慮了不同族群對疫苗的反應(yīng)情況，奧菲特稱，疫苗在不同人體中的反應(yīng)的確會發(fā)生不同，比如65歲以上或者有基礎(chǔ)病癥的人，對疫苗的反應(yīng)，可能和毫無基礎(chǔ)病癥的年輕人不同，但目前還沒有數(shù)據(jù)明確顯示，不同種族接受性會發(fā)生差異。

提及部分醫(yī)護(hù)工作者的猶豫，奧菲特認(rèn)為，醫(yī)護(hù)工作者完全有權(quán)利選擇在更晚的時候接種疫苗，但同時也要考慮到自己可能會暴露在病毒中的風(fēng)險。

冷鏈和批量生產(chǎn)的難題

即使人們愿意接種，期待疫苗競賽已經(jīng)進(jìn)入終局、全球經(jīng)濟(jì)即將快速重啟的投資人，則有些過于樂觀。

首先，量產(chǎn)需要時間。就在FDA的咨詢委員會會議召開前不久，輝瑞公司宣布調(diào)降今年的新冠疫苗產(chǎn)量預(yù)期，從9月預(yù)計(jì)年內(nèi)供應(yīng)1億劑，下調(diào)至5000萬劑量。輝瑞并未透露產(chǎn)量下調(diào)的具體原因。外媒援引知情人士稱，由于疫苗原材料部分沒有達(dá)到要求，導(dǎo)致工期延長，但并未透露具體是哪種原料出現(xiàn)問題。

其次，輝瑞和莫德納的兩款疫苗均對冷鏈提出嚴(yán)苛要求，特別是，輝瑞的疫苗必須在零下70攝氏度的溫度下運(yùn)輸和儲存，它在標(biāo)準(zhǔn)冰箱溫度下只能儲存五天。

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，疫苗在運(yùn)輸過程中因?yàn)槿狈囟瓤刂苹蜻B續(xù)冷鏈，通常會出現(xiàn)5-20%的疫苗變質(zhì)，在部分地區(qū)甚至多達(dá)50%的疫苗被浪費(fèi)。這就意味著，如果冷鏈運(yùn)輸出現(xiàn)瑕疵，將給產(chǎn)能帶來更大壓力。

隨著更多疫苗在明年年初公布三期臨床結(jié)果，市場份額的座次，可能會發(fā)生新的改變。比如，強(qiáng)生公司的腺病毒候選疫苗預(yù)計(jì)在明年第一季度獲得中期療效數(shù)據(jù)。這種疫苗只需要注射一次就可以產(chǎn)生保護(hù)作用，而且只需要普通冷藏方式儲存。中國已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的5支新冠候選疫苗，也均只需常規(guī)冷鏈儲存，意味著能更好地進(jìn)行跨地域的分發(fā)。

考慮到量產(chǎn)產(chǎn)能、有效性比對、運(yùn)輸可及性、產(chǎn)品價格以及醫(yī)藥渠道的不同，2021年的新冠疫苗，將面臨多技術(shù)多產(chǎn)品共存的局面。而隨著一批疫苗的出現(xiàn)，人群的大面積接種或?qū)⒆罱K找到遏止新冠疫情繼續(xù)蔓延的法門。但從科學(xué)的角度考慮，這批疫苗所提供的保護(hù)力能夠持續(xù)多久，尚不清楚，在預(yù)防無癥狀感染功效方面也尚無數(shù)據(jù)。因此，保羅·奧菲特同時提醒道，“有了疫苗不是萬事大吉，社交距離等防護(hù)措施仍很重要。”【責(zé)任編輯/江小白】

來源：騰訊科技

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